JIS T3218:2018 pdfダウンロード

JIS T3218:2018 pdfダウンロード。中心静脈用カテーテル Central venous catheters
1 適用範囲
この規格は，滅菌済みで提供され，薬液などの注入，血液の採取，静脈圧測定などを目的とする単回使用の中心静脈用カテーテル（以下，カテーテルという。）並びにカテーテルの挿入及び留置のために使用するガイドワイヤ，ダイレータ，せん（穿）刺針，外とう（套）管及びシースイントロデューサの要求事項について規定する。ただし，ヘパリン，ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を発現させるカテーテル，抗菌薬をコーティングして抗菌作用を発現させるカテーテル，吸水膨潤形カテーテル及び酸素飽和度測定機能付きカテーテルは除く。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を示す記号を，次に示す。
ISO 10555-1:2013，Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements ISO 10555-3:2013，Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous catheters（全体評価：MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 3260:2017 カテーテル拡張器
JIS T 3261:2017 滅菌済みカテーテルイントロデューサ
JIS T 3262:2017 イントロデューサ針
JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ
JIS T 3268:2018 単回使用滅菌済み血管内カテーテル
ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1:2017，Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use
ISO 80369-7:2016，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 中心静脈用カテーテル（central venous catheter） 中心静脈への薬液などの注入，血液の採取，静脈圧測定などを目的として設計された単くう（腔）又は多くう（腔）の血管用カテーテル。
注記 カテーテルを固定するための固定具が付いているものがある。
3.2 遠位端（distal end）
術者側から見て，患者に挿入するカテーテルの先端。
3.3 近位端（proximal end） 術者側から見て，カテーテルの手元側の先端。他の器具との接続部であり，機器側ということもある。