JIS T3223:2016 pdfダウンロード

JIS T3223:2016 pdfダウンロード。末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針 Sterile, single-use intravascular catheters over-needle peripheral catheters
4.3.2 カテーテルユニット 患者端は挿入しやすいようにテーパーが付き，針に密着しなければならない。針全体がカテーテルユニットに入った場合，カテーテルは刃面のヒール部を超えて突き出てはならない。また，刃面のヒール部から1 mm以上離れてはならない（図1の寸法a参照）。
4.3.3 内針
4.3.3.1 材料 ステンレス管を使用する場合は，ISO 9626又はJIS G 4305に適合しなければならない。 4.3.3.2 針先 正常視力又は矯正視力で2.5倍に拡大して検査したとき，針先は鋭角で，そぎ端，ばり，及びささくれがあってはならない。 注記 先端はノンコアリング設計されていることが望ましい。附属書Cに針先形状の代表例を示す。
4.3.3.3 内針針基 内針針基及びその他の部品は，フラッシュバックの検出が可能であり，内針の径に通じるように設計しなければならない。内針に取外し可能な通気栓が付いている場合，内針針基はISO 594-1に適合の6 %（ルアー）テーパー付きメスコネクタになっていなければならない。 4.3.3.4 内針針基と内針との接合強度 附属書Aに従って試験したとき，内針は内針針基の中で緩んではならない。
4.3.4 通気栓 必要に応じて通気栓を付けなければならない。附属書Dに従って試験したとき，15秒以内に通気栓から漏れがあってはならない。
4.4 化学的要求事項
4.4.1 一般 4.4.2〜4.4.4によって試験したとき，4.4.3及び4.4.4の基準に適合するか，又はこれと同等以上の外国の基準で試験したとき，その基準に適合しなければならない。
4.4.2 試験液及び空試験液の調製 4.4.2.1 試験液 カテーテルユニット25本を，ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ，250 mLの精製水を加えカテーテルユニットを浸せきし（カテーテル及びカテーテルハブの内側を含めた全表面が精製水に接触する
ようにする。）3703+ ℃で2時間加温したのち，室温になるまで冷却し，カテーテルユニットの内外面から全ての水を容器に戻すようにしてカテーテルユニットを取り除きこの液を試験液とする。 4.4.2.2 空試験液 同時にカテーテルユニットを入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。
4.4.3 pH 試験液及び空試験液のpHを日局の一般試験法のpH測定法で測定したとき，両液のpHの差は1以下でなければならない。
4.4.4 溶出金属の制限 原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し，試験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき，試験液中の鉛，亜鉛，鉄の合計は5 mg/L以下で，かつ，試験液のカドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき，試験液のカドミウム含量は0.1 mg/L以下でなければならない。
4.5 エンドトキシン カテーテルユニットを10個とり，各カテーテルユニットの管内にエンドトキシン試験用水40 mLを約10 mL/minで流し，その液でカテーテルの外面をよく洗い，洗液を合わせて試験液とし，日局の一般試験法のエンドトキシン試験法によって試験を行うとき，0.5 EU/mL未満であるか，又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。
4.6 製造販売業者から提供する情報 製造販売業者から提供する情報は，ISO 10555-1に適合し，次の情報を含まなければならない。
a) 各管くう（腔）の流量
b) 一部又は全体を引き抜いた針を再挿入しようとするときの警告
c) 表1で規定したとおり，製品の色が単位箱を通して見えない場合は，各一次包装のカラーコード，及び外径