JIS T0402:2016 pdfダウンロード

JIS T0402:2016 pdfダウンロード。冠動脈ステントの耐久性試験方法 Durability testing methods for coronary artery stent
1 適用範囲
この規格は，永久留置型の冠動脈ステントの耐久性試験方法について規定する。ただし，デリバリーシステムは除く。
注記 この規格は，想定される生理学的条件下における長期耐久性を規定するものであり，全てのサイズ及び形状の冠動脈ステントについて評価できない場合は，疲労破断の可能性が最も高いサイズ及び形状を評価の対象として選択し，評価対象でないその他のサイズ及び形状に対する許容耐久性を合理的に説明できなければならない。
冠動脈ステントの耐久性評価では，次の項目を評価する。
− 目的とする埋め込み部位に応じたインビボ（in vivo）を模擬した繰返し屈曲負荷
− オーバーラップした状態での評価（使用目的に応じて，評価の必要性を判断）
− 冠動脈ステントの破断，摩耗，永久ひずみ，コーティングの完全性の喪失（剝離，クラックなど）
カバード冠動脈ステントは，この規格の適用範囲であり，カバード冠動脈ステントを対象とした試験では冠動脈ステント部分だけを対象とし，カバー部分の評価については考慮していないことに注意する。また，吸収性冠動脈ステントの耐久性試験として適用することは制限されないが，この規格においては吸収性冠動脈ステントの特性を考慮していないことに注意する。
2 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
2.1 冠動脈ステント（coronary artery stent）
心臓の冠動脈の内くう（腔）を確保するために使用するインプラントで，主に金属製の網状で円筒形の弾性（ばね状）構造体をもち，カテーテルなどを用いて患者の冠動脈に留置して治療するもの。冠動脈ステントには，金属冠動脈ステント，薬剤溶出冠動脈ステント，カバード冠動脈ステント，吸収性冠動脈ステントなどの種類がある。冠動脈ステントの拡張方式としては，バルーン拡張型及び自己拡張型がある。
2.2 模擬血管（mock artery） 血管を人工的に模擬したモデル。
2.3 破断（fracture）
留置した冠動脈ステントが切れる現象。
2.4 永久留置型（permanent implantable type） 永続的に生体内に留置することを意図したタイプ。
2.5 最終製品（final products） 滅菌を含む全ての製造工程を経た出荷可能な製品。
3 原理 検体留置前の状態で125°に曲がった模擬血管に繰り返し屈曲負荷を125°（最大屈曲角度）から105°（最小屈曲角度）与えることによって，模擬血管内に留置した冠動脈ステントの耐久性を評価する。模擬血管例を附属書Aに，模擬血管の屈曲角度を附属書Bに示す。