JIS T3308:2012 pdfダウンロード

JIS T3308:2012 pdfダウンロード。せき（脊）髄くも膜下麻酔針 Sterile single-use needles for spinal anesthesia
1 適用範囲
この規格は，くも膜下くう（腔）への麻酔，鎮痛薬の投与及び／又は髄液の採取に用いる鋭利な先端をもつ滅菌済みのせん（穿）刺針で，そのまま直ちに使用でき，かつ，単回使用するせき（脊）髄くも膜下麻酔針について規定する。 なお，平成27年6月30日までJIS T 3308:2006は適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の西暦年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号 JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒
JIS T 3321:2008 誘導針
ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 1: General requirements ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 2: Lock fittings ISO 9626:1991，Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001
3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 外針 麻酔又は鎮痛薬を投与する目的でくも膜下くう（腔）にせん（穿）刺挿入する，単くう（腔）の針管と外針針基とからなる器具。針管は円筒形のものと非円筒形のものとがあり，また，針管表面に目安として目盛が付されているものもある。
3.2 内針 髄液流出などを防止することを目的として，外針内くう（腔）に挿入してあり，くも膜下くう（腔）ヘ達したとき，外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。
3.3 外針針基 外針の針先の反対側に，注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。
3.4 つまみ 内針を引き抜くことを目的とした，内針の針先と反対側に取り付けてある指でつまむ部品。
3.5 三方活栓 流路切替えが可能な部品。外針針基に付ける。 3.6 誘導針 せき（脊）髄くも膜下麻酔針をせん（穿）刺する部位に，あらかじめせん（穿）刺しせき（脊）髄くも膜下麻酔針のせん（穿）刺のガイドをする注射針。 3.7 公称外径 せき（脊）髄くも膜下麻酔針の包装又は容器に表示された針管の外径の寸法。非円筒形のものは，最大径及び最小径を表示する。
3.8 公称長さ せき（脊）髄くも膜下麻酔針の包装又は容器に表示された針管の長さの寸法（図1参照）。
3.9 精製水 日本薬局方（以下，“日局”という。）の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.10 エンドトキシン試験用水 日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で，エンドトキシン試験に用いるライセート（LAL）試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.11 一次包装 せき（脊）髄くも膜下麻酔針を直接に覆う包装。せき（脊）髄くも膜下麻酔針の無菌性を保持するためのものをいう。さらに，これを二次包装する場合には，“内袋”に該当する。
3.12 二次包装 一次包装を直接に覆う包装で，通常，複数の一次包装されたせき（脊）髄くも膜下麻酔針，例えば，100本を入れた包装。
4 構成及び各部の名称 せき（脊）髄くも膜下麻酔針は，主として針管及び外針針基からなる外針と，内針用針及びつまみからなる内針とで構成する。場合によって三方活栓が付くものもある。針先は，鋭利で，斜めにカットしたものとペンシルポイント形のものとがあり，外針の針先の先端が開口していないものは外針の針先部の近いところに孔をあけたものがある。また，針刺し事故防止装置が付くもの，せん（穿）刺の補助具として誘導針がキットとして附属するものもある。 一般的なせき（脊）髄くも膜下麻酔針の例を，図1〜図3に示す。