JIS T3307:2013 pdfダウンロード

JIS T3307:2013 pdfダウンロード。滅菌済み胆管造影用針 Sterile percutaneous transhepatic cholangiographic needle
1 適用範囲
この規格は，経皮経肝的又は直接，胆管をせん（穿）刺し，胆管造影用の造影剤を胆管に手動で注入するために用いる針で，単回使用の滅菌済み胆管造影用針（以下，胆管造影用針という。）について規定する。ただし，未滅菌品は，箇条8以外について適用する。胆管造影用針は，造影と併せて，薬液注入，排液，及びガイドワイヤ挿入補助具として使用することもある。この規格は，造影剤注入装置又はシリンジポンプに接続して用いる針には適用しない。
なお，平成28年8月31日まで
JIS T 3307:2007は適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。 JIS G 4305:2012 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒 ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes，needles and certain other medical equipment−Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes，needles and certain other medical equipment−Part 2: Lock fittings
ISO 9626:1991，Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 外針
胆管造影用の造影剤を胆管に注入することを目的に，胆管にせん（穿）刺挿入するように設計された，単くう（腔）の針。針管表面にせん（穿）刺刺入長の目安として目盛が付されているものもある。
3.2 内針
せん（穿）刺挿入の際，コアリングを防止することを目的として，あらかじめ外針内くう（腔）に挿入してあり，胆管に達したとき，外針から簡単に引き抜くことができる器具。
3.3 コアリング 胆管造影用針を人体にせん（穿）刺する際にせん（穿）刺部位周辺を削ること。
3.4 公称外径
胆管造影用針の被包又は容器に表示された外針針管の外径の寸法。
3.5 公称長さ
胆管造影用針の被包又は容器に表示された外針針管の長さの寸法。
3.6 精製水 日本薬局方（以下，“日局”という。）の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.7 エンドトキシン試験用水
日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で，エンドトキシン試験に用いるライセート（LAL）試薬の検出限界で反応を示さないもの。
3.8 一次包装 胆管造影用針を直接に覆う包装で，胆管造影用針の無菌性を保持するためのもの。さらに，これを二次包装する場合には，いわゆる“内袋”に該当する。ただし，未滅菌品は，無菌性を保持しない。
3.9 二次包装
一次包装を直接に覆う包装。通常，一次包装した胆管造影用針を複数（例えば，100本）入れた包装。
3.10 ファーストライン
注射筒の外筒の目盛に合わせる押子の，先端の最初のピークのライン。
4 構成及び各部の名称
胆管造影用針は，主として，外針針管と外針針基とからなる外針，及び内針針管とつまみとからなる内針で構成する。図1に，一般的な胆管造影用針，深度目盛，プロテクタ及び針先部の例を示す。