JIS T3210:2011 pdfダウンロード

JIS T3210:2011 pdfダウンロード。滅菌済み注射筒 Sterile injection syringes
1 適用範囲
この規格は，滅菌済みのプラスチック製の注射筒（以下，注射筒という。）であって，そのまま直ちに使用でき，かつ，単回使用する注射筒の要求事項について規定する。 なお，ここでいう注射筒とは，JIS T 3209に適合した注射針をあらかじめはめ合わせた注射筒を含み，インスリン用注射筒，ガラス製単回使用の注射筒，針が取り外しできない構造の注射針付き注射筒，医薬品を既に充塡したキット製品の注射筒及びシリンジポンプ用専用注射筒は含まない。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 7886-1:1993，Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use及びCor.1:1995（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。 なお，平成26年7月28日までJIS T 3210:2005は適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の西暦年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 1: General requirements ISO 594-2:1991，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 2: Lock fittings
3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 公称容量（nominal capacity） 注射筒の被包又は容器に表示された注射筒の容量。
3.2 公称容量目盛 公称容量を示す目盛。
3.3 サービス目盛 公称容量目盛を超えて付けられた目盛。
3.4 主目盛線 公称容量に応じた一定の容量ごとに，目盛数字を付す目盛線。
3.5 副目盛線 主目盛線と次の主目盛線との間に引かれた目盛線。
3.6 目盛の最低長 ゼロ目盛から公称容量目盛までの長さ。
3.7 ファーストライン（fiducial line） 外筒の目盛に合わせる押子の，先端の最初のピークのライン。
3.8 使用最大容量（maximum usable capacity） 注射筒として機能する最大容量。
3.9 デッドスペース 押子が完全に挿入されている状態で，外筒及び筒先に残る液体の量。
3.10 精製水 日本薬局方（以下，日局という。）の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。
3.11 エンドトキシン試験用水 日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で，エンドトキシン試験に用いるライセート（LAL）試薬の検出限界で反応しないもの。
3.12 一次包装 注射筒を直接に覆う包装で，注射筒の無菌性を保持するためのもの。さらに，これが二次包装される場合には，“内袋”に該当する。
3.13 二次包装
一次包装を直接に覆う包装。通常，複数の一次包装された注射筒，例えば100本を入れた包装。
4 構成及び各部の名称
注射筒は，主として外筒及び押子で構成する（図1参照）。ただし図1は，一般的な注射筒を例示したものであり，要求事項ではない。