JIS T3254:2007 pdfダウンロード

JIS T3254:2007 pdfダウンロード。血液ガス検体採取用注射筒 Single-use syringes for blood gas specimen collection
1 適用範囲
この規格は，動脈又は血液回路から，血液ガス分析用検体として血液を採取し，血液を空気に触れずに保管できる針なし採血容器，針付採血容器，又は採血容器と針とのキット包装品において，滅菌済みでそのまま直ちに使用でき，かつ，単回使用する血液ガス検体採取用注射筒について規定する。 なお，平成28年8月31日までJIS T 3254:2007は適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針 ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 1: General requirements ISO 594-2:1998，Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1:1993，Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1:Syringes for manual use
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 採血針
採血容器に付け，血液ガス検体採取時に動脈へせん（穿）刺する滅菌済み注射針。
3.2 採血容器
3.5
ファーストライン
採血用容器の外筒の目盛に合わせるガスケットの先端の最初のピークのライン。
3.6
抗凝固剤
血液の凝固を防止する薬剤。
3.7
公称外径
包装又は容器に表示された採血針の針管の外径の寸法。
3.8
公称長さ
包装又は容器に表示された採血針の針管の長さの寸法。
3.9
密封用具
採血後， 採血用容器の筒先， 又は採血針針先に装着し， 血液と空気との接触を遮断する部品。 滅菌されて供給される場合と， 滅菌されずに供給される場合がある。
3.10
採血容器及び／ 又は採血針の個々 の包装
採血容器及び／ 又は採血針を個々 に包装滅菌し， 一次包装に封入するときに用いる包装で， 無菌維持を 目的とした包装は無菌性を保持するものである。 また， 一次包装に未滅菌品の密封用具と滅菌された採血 容器及び／ 又は採血針とを同時に入れる場合， 相互の交差汚染を防止するために施す場合もある。
3.11 一次包装 一次包装は， 採血針， 採血容器などをまとめて直接に覆う包装で， 血液ガス検体採取用注射筒全体の無 菌性を保持するためのものをいい， 更に， これが二次包装される場合には， “ 内袋” に該当する。 ただし， 採血針， 採血容器などに個々に無菌維持を目的とした包装を施してある場合は， 一次包装は無菌維持の機 能をもたなく てもよい。
3.12 二次包装 二次包装は， 複数の一次包装された血液ガス検体注射筒などを覆う， 例えば， 50 セット（ 本） を入れた 包装で， 取扱い， 輸送及び保管中に内容製品を保護するものをいい， このために十分な強度をもつものを いう。
4 構成 血液ガス検体採取用注射筒は， 血液ガス検体採取用容器を主とするが， 採血針が血液ガス検体採取用容 器にあらかじめ装着されている場合， 血液ガス検体採取用容器及び採血針が未包装又は個々 の包装で包装 されてセットとして封入されている場合， 又は採血容器単体のものがある。 血液ガス検体採取用容器は， 主として外筒， ガスケット及び押子からなり， 抗凝固剤が封入されているものもある。 ガスケットには空 気を抜く ためのフィ ルタが組み込まれているものがある。 附属品として密封用具が一次包装に封入されて いる， 又は採血針に組み込まれているものがあり， 採血針には誤刺防止機構があるものもある。