JIS T1506:2005 pdfダウンロード

JIS T1506:2005 pdfダウンロード。超音波装置−超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置−性能要求事項，試験方法及び表示 Ultrasonics-Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors- Performance requirements and methods of measurement and reporting
1 適用範囲
この規格は，次の事項について規定する。
− 完全な状態の超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置（以下，装置という。）の性能試験方法
− 装置の性能に対する要求事項
− 装置の性能の表示に対する要求事項
− 装置の性能に関する附属文書によって，製造業者が表明した場合の要求事項 この規格は，単一超音波ビームを発生し，連続波超音波又は準連続波超音波を使用したドプラ法によって母体腹壁から胎児心拍動の情報を得るために用いる，手持の探触子によって構成する装置について適用する。ただし，複数の超音波ビームを用い，患者に平面探触子を装着して使用するような形式の連続監視装置については，適用外である。
この規格は，装置の設計規格ではない。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
IEC 61266:1994，Ultrasonics−Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors−Performance requirements and methods of measurement and reporting（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格：IEC 60601-1，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 61157:2013，Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment IEC 61161:2013，Ultrasonics−Power measurement−Radiation force balances and performance requirements IEC 62127-1:2013，Ultrasonics−Hydrophones−Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 0601-1によるほか，次による。 なお，この規格の文中で用いた太字は，この規格及びJIS T 0601-1の定義で規定した用語であることを示す。この規格で定義した用語が，太字で表記していない場合，定義は適用せず意味は文脈に沿って解釈する。
3.1 音響結合媒体（acoustic coupling medium）
音響伝達を維持するために探触子と体表面との間に置いた物質。
3.2 音響作動周波数（acoustic working frequency）
超音波音場に設置したハイドロホンの出力の観察から得られる音響信号の周波数。
この規格での使用に当たっては，信号は，ゼロクロス周波数法によって分析する（IEC/TR 60854及びIEC 62127-1の3.3.1参照）。
3.3 連続波超音波（continuous wave ultrasound）
連続又は数十回続く準連続の超音波振動。
3.4 ドプラ周波数（Doppler frequency）
散乱体と探触子との間に関係した作動に起因する超音波散乱波の周波数の変化。送信波と受信波との周波数の差である。
3.5 超音波振動子の有効範囲（effective area of the ultrasonic transducer active element）
探触子表面から5 mmの距離での−6 dBビームの領域（IEC 62127-1の3.7参照）。 単位：平方ミリメートル，mm2
3.6 ドプラ信号（Doppler signal）
ドプラ周波数での信号。
3.7 装置（equipment）
超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置。
3.8 公称音響作動周波数（nominal acoustic working frequency）
設計者又は製造業者によって提示された音響作動周波数値。