JIS W3213:1996 pdfダウンロード

JIS W3213:1996 pdfダウンロード。栄養用チューブ及びカテーテル Enteral feeding catheters and enteral giving sets
1 適用範囲
この規格は，栄養投与又は減圧を目的とした滅菌済み又は未滅菌の経腸栄養投与セット及び経腸栄養カテーテルについて規定する。この規格では，そのコネクタの設計及び試験方法も規定する。 なお，この規格では，経腸栄養カテーテルのエックス線不透過性に関わる要求事項は含まない。
注記 2021年4月30日までJIS T 3213:2011を適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
ISO 80369-3:2016，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 3: Connectors for enteral applications
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 経腸栄養投与セット 栄養剤又は治療食を入れた容器から，経腸栄養カテーテルに導くための医療機器。経腸栄養カテーテルとの接続部は，誤接続防止コネクタをもっている（図1参照）。
注記 誤接続防止コネクタとは，図2に規定する形状のもの及びISO 80369-3に規定するもので，ISO 80369-7及びJIS T 3201に規定する6 %（ルアー）テーパをもつ形状のものではない。
3.2 経腸栄養カテーテル 一つ以上の小穴をもつ柔軟性のチューブ及びコネクタ部からなり，胃又は腸管内に栄養剤，飲食物の投与などを行うように設計した医療機器。カテーテルの先端又は先端近傍に，カテーテルの挿入を容易にするためのおもり又はオリーブ球をもつものがある。
4 要求事項
4.1 経腸栄養投与セット 経腸栄養投与セットは，栄養剤容器一体形セット（栄養剤容器，チューブ及びコネクタが付いた一体形セット）又は栄養剤容器分離形セット（栄養剤容器との接続部品，チューブ及びコネクタが付いたチューブ形セット）のいずれかからなり，それぞれ経腸栄養用ポンプを使用して，栄養投与を行うポンプ用経腸栄養投与セットと，経腸栄養用ポンプを使用せず，栄養剤の重力で自然落下によって栄養投与を行う自然落下式経腸栄養投与セットとの2種類がある。一般的な経腸栄養投与セットの構成例及び各部の名称例を図1に示す。
注記1 経腸栄養投与セットには部品として，ドリップチャンバ，ポンプ用チューブ，流量調節用クレンメなどを含むものがある。
注記2 栄養剤容器分離形セットの場合，経腸栄養投与セットと栄養剤容器との接続は，ねじ込みかん合形又は非経口投与時使用のびん針形と異なる方式が望ましい。