JIS Q0035:1997 pdfダウンロード

JIS Q0035:1997 pdfダウンロード。標準物質−認証のための一般的及び統計的な原則 Reference materials−General and statistical principles for certification
1 適用範囲
この規格は，付随する不確かさの評価を含め，標準物質の特性に値を付与し，これら値の計量学的トレーサビリティを確立するための妥当な方法を理解し，開発することを支援する目的で，標準物質認証のための一般的及び統計学的な原則を規定する。この規格に規定するすべてのステップを経た標準物質(RM)には，通常，認証書が付いており，そのRMは認証標準物質(CRM)と呼ばれる。この規格は，国家又は国際的規模での測定結果の同等性(comparability)，精確さ(accuracy)及び両立性(compatibility)を確保する手助けとして，CRMにその可能性を十分もたせたい場合に有用である。
国境を越えて，また長期にわたって比較可能にするために，測定が，該当し，かつ，規定された標準(stated references)にトレーサブルであることが必要である。CRMは，物質及び／又は試料を取り扱う科学の中でも，特に化学，生物学及び物理学の測定結果において，トレーサビリティという概念を具体化する上で重要な役割を果たす。試験所は，測定結果の国際規格へのトレーサビリティを確立するために，容易にアクセス可能な測定標準(measurement standards)としてこれらのCRMを使用する。CRMによって決められる特性値は，生産過程で，SI単位又はその他の国際的合意を得ている単位に対してトレーサブルであるとすることができる。
この規格は，該当する規定の標準までトレーサブルであり，かつ，十分に確立された特性値を導く方法をどのようにしたら開発できるかを記載したものであり，混合ガスから生物材料にいたる非常に広範囲の物質（マトリックス），並びに化学組成から物理的及び免疫測定法(immunoassay)によって求められる特性にいたる非常に広範囲の特性を対象としている。
この規格で示す方法は，RMの生産及び付随する不確かさを含めた特性値の確定について，すべての点を網羅しようとするものではない。
この規格に規定する方法は，大きなグループのRMの生産及び値の付与のための主流の方法とみなし得るが，特殊なケースについては，適切な修正が必要である。この規格で規定する統計的方法は，方法の概略を例示するものであり，例えば，正規分布したデータを念頭においている。特に，データが明らかに正規分布をしていない場合は，妥当な特性値及び付随する不確かさを得るために別の統計的方法を採用してもよい。この規格では，CRMの生産プロジェクトの設計について，一般的な要項を規定する。
なお，この規格で点線の下線を施している参考事項は，対応国際規格にはない事項である。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO Guide 35:2006，Reference materials−General and statistical principles for certification (IDT)なお，対応の程度を表す記号(IDT)は，ISO/IEC Guide 21に基づき，一致していることを示す。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS Q 0030 標準物質に関連して用いられる用語及び定義 注記 対応国際規格：ISO Guide 30，Terms and definitions used in connection with reference materials (IDT)
JIS Z 8101-1 統計−用語と記号−第1部：確率及び一般統計用語 注記 対応国際規格：ISO 3534-1，Statistics−Vocabulary and symbols−Part 1: Probability and general statistical terms (MOD) Guide to the expression of uncertainty in measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML (GUM) International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML (VIM)
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Z 8101-1，JIS Q 0030及びVIMによるほか，次による。使用する記号を，箇条4に示す。
3.1 標準物質 (reference material: RM) 一つ以上の規定特性について，十分均質，かつ，安定であり，測定プロセスでの使用目的に適するように作製された物質。 注記1 RMとは，総称的な用語である。 注記2 特性には，定量的なもの又は定性的なもの［例えば，物質(substances)又は種の同定］がある。
注記3 使用目的には，測定系の校正，測定手順の評価，他の物質(materials)への値の付与，及び精度管理(quality control)を含んでいる。 注記4 RMは，ある測定における単一の目的にだけ使用することができる。
3.2 認証標準物質 (certified reference material: CRM) 一つ以上の規定特性について，計量学的に妥当な手順によって値付けされ，規定特性の値及びその不確かさ，並びに計量学的トレーサビリティを記載した認証書が付いている標準物質。
注記1 値の概念は，同定又は序列(sequence)のような定性的な属性(attributes)を含んでいる。このような属性に対する不確かさは確率で表してよい。
注記2 標準物質の生産及び認証のための計量学的に妥当な手順は，特にJIS Q 0034及びこの規格に記載がある。 注記3 JIS Q 0031は，認証書の内容に関する指針を規定している。
3.3 （標準物質の）特性値 [property value (of a reference material)] （認証）標準物質の物理学的，化学的又は生物学的特性を代表する量に帰せられる値。