JIS K3824:1990 pdfダウンロード

JIS K3824:1990 pdfダウンロード。限外ろ過モジュールの エンドトキシン阻止性能試験方法 Testing methods for determining endotoxin rejection of ultrafiltration modules
1 適用範囲
この規格は，エンドトキシン（細菌内毒素）としてS型の大腸菌（Escherichia coli O111等）由来のエンドトキシン試験液を用いて，限外ろ過モジュールのエンドトキシン阻止性能を試験する方法について規定する。
注記 この試験に用いるエンドトキシン阻止性能試験装置（以下，装置という。）は，JIS K 3823に規定する細菌阻止性能試験にも使用できる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS B 7411 一般用ガラス製棒状温度計 JIS B 7505-1 アネロイド型圧力計−第1部：ブルドン管圧力計
JIS B 7551 フロート形面積流量計
JIS K 0101 工業用水試験方法 JIS K 3802 膜用語 JIS K 3823 限外ろ過モジュールの細菌阻止性能試験方法 JIS R 3503 化学分析用ガラス器具
3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS K 3802及びJIS K 3823によるほか，次による。
3.1 エンドトキシン阻止性能 限外ろ過膜によってエンドトキシンを除去する性能を示す値（箇条9参照）。
3.2 濃厚エンドトキシン液 エンドトキシン濃度104 EU/ml以上の液。
3.3 試験エンドトキシン液 濃厚エンドトキシン液を水で希釈して得たエンドトキシン濃度約102 EU/mlで，試験に用いる液。
4 試薬 試薬は，次による。
4.1 水 JIS K 0101の2.(12)（水）に規定する蒸留水，イオン交換を行った後，試験を行う限外ろ過モジュールの膜と同等若しくはより小さい孔径の膜でろ過した水，又は日本薬局方で定めるエンドトキシン試験用水。
4.2 エンドトキシン標準品 日本薬局方標準品のエンドトキシン標準品，又は日本薬局方標準品で力価を評定したエンドトキシン標準品を用いる。
注記 日本薬局方標準品のエンドトキシン標準品は，一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が製造・頒布している。
4.3 精製エンドトキシン S型の大腸菌（Escherichia coli O111等）からフェノール−水抽出法（Westphalの方法）によって精製されたもの（附属書A参照）又はこの方法以上に精製されたもの。 注記 “フェノール−水抽出”は，“フェノール抽出”と表記することもある。
4.4 ライセート試薬 日本薬局方エンドトキシン試験法に記載のカブトガニの血球抽出成分から調製された試薬。
5 器具 器具は，次による。
5.1 フラスコ類 JIS R 3503に規定するもの。
5.2 乾熱滅菌器 温度を250 ℃に調節できるもの。
5.3 高圧蒸気滅菌器 温度を121 ℃以上に加熱でき，器内絶対圧力210 kPa以上の飽和水蒸気中で用いることができるもの。
5.4 ピンセット 金属製であって，先端が平らなもの。
6 装置 装置は，次による。
6.1 装置の構成及び部品 装置の構成部品は，ステンレス鋼，プラスチックなどのさびが発生しにくい材料を用いる。 また，装置は，洗浄，清掃及び滅菌が容易で，配管内に液だまりが生じにくい構造とし，外部からの雑菌が混入せず，試験液が外部に漏れない構造とする。装置の構成例を，図1に示す。
なお，モジュールヘの供給水量を調節するため，及び測定条件を一定に保つために，バイパスラインを設けてもよい。
6.2 計装部品及びバルブ類 装置は，タンク，ポンプ及び限外ろ過モジュール，それらをつなぐ配管，圧力計・温度計・流量計などの計装部品，及び圧力調節を行うバルブ類で構成し，次による。