JIS T7317:1988 pdfダウンロード

JIS T7317:1988 pdfダウンロード。手術用顕微鏡Operation Microscopes
1.適用範囲
この規格は，患者の手術，処置又は観察に使用する手術用顕微鏡(1)について規定する。ただし，撮影記録装置などの附属品には適用しない。注(1)手術用顕微鏡には，コルポスコープも含む。備考 この規格の中で { } を付けて示してある単位及び数値は，国際単位系 (SI) によるものである。引用規格： JIS T 1001 医用電気機器の安全通則JIS T 1002 医用電気機器の安全性試験方法通則
JIS T 1003 医用電気機器の電気的安全性試験方法
JIS T 1004 医用電気機器の機械的安全性試験方法
JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式
JIS Z 8120 光学用語関連規格：JIS Z 8203 国際単位系 (SI) 及びその使い方
2.用語の意味
この規格で用いる主な用語の意味は，JIS T 1001（医用電気機器の安全通則）の 2.用語の意味及び JIS Z 8120（光学用語）によるほか，次のとおりとする。
(1)手術用顕微鏡鏡基 手術，処置，観察などに必要な作動距離をもち，観察用光学系のほかに，照明用光学系，撮影記録用光学系，又はその双方を備えた光学的医療機器。
(2)作動距離 手術用顕微鏡鏡筒の先端から視野中心の物点までの距離。
(3)観察用光学系 対物レンズ，変倍光学系及び双眼部を含む観察を可能にするための光学系。
(4)照明用光学系 手術用顕微鏡の視野全体，又は一部を照明するための光学系。
(5)撮影記録用光学系 スチル写真，TV 録画，映画などの各種の記録をするため，顕微鏡鏡基内に設けられた光学系。
(6)総合倍率 対物レンズ，変倍光学系及び双眼部を含めた手術用顕微鏡の倍率。ただし，明視の距離250mmに対象物を置いたときの見掛けの大きさと，顕微鏡で観察した大きさの比で表す。
(7)変倍光学系 あらかじめ決められた倍率の範囲内で，連続又は段階的に倍率を変更することができる光学系。
(8)双眼部 双眼鏡筒，接眼レンズ，正立プリズムなどを含む光学系。
(9)左右光軸のずれ 左右光学系の光軸のずれの度合い。上下方向と左右方向に分けて，角度で表す。
(10)変倍による同焦点差 倍率を変えたとき，それぞれの像画の位置の差。
(11)顕微鏡支持装置 手術用顕微鏡を支持し，顕微鏡と共同して機能するための装置。機械装置，電源装置，光源装置などから成る。
(12)左右接眼突出差 左右接眼の目当部分の高さが異なること。
(13)照準機構 手動又は電動で手術用顕微鏡の焦点合わせをするための機構。
(14)附属品 アシスタントスコープ，撮影記録装置など。
3.性能
3.1光学性能 光学性能は，6.2 に規定する試験を行い，次の各項目を満足しなければならない。
(1)総合倍率の許容差 総合倍率は，呼び倍率に対して±10%の範囲内にあること。
(2)等倍差 等倍差は，1.5%以内であること。
(3)左右光軸のずれ 左右光軸のずれは，上下方向にそれぞれ 40′以内，外方 1°以内であること。ただし，左右接眼レンズの光軸が平行でない顕微鏡は除く。(4)変倍による同焦点差 変倍による同焦点差は，実用上差し支えのない範囲であること。
3.2安全性 安全性は，次のとおりとする。
(1)電気的安全性 電気的安全性は，6.3(1)に規定する方法で試験を行い，JIS T 1001 のうち，クラス I 機器，B 形機器に該当する規定を満足すること。
(2)機械的安全性 機械的安全性は，6.3(2)に規定する方法で試験を行い，JIS T 1001 の 7.の規定に適合し，かつ，次の項目を満足すること。
(a)手術用顕微鏡鏡基の落下防止に対して，十分な配慮をすること。
(b)手術用顕微鏡鏡基の落下防止装置を備える必要がある機器は，落下防止装置又はその近くに取扱注意事項を示した銘板を付け，かつ，附属文書に明記すること。
(c)附属品及び部品の落下防止に対して，十分な配慮をすること。
(3)その他の安全性 手術用顕微鏡の表面温度は，JIS T 1001 の 8.1 による。ただし，光源部分には適用しない。光源部の表面温度が 50℃を超える場合は，その近くに注意銘板を付け，かつ，附属文書に明記すること。
4.構造及び機能
4.1顕微鏡鏡基 顕微鏡鏡基は，次のとおりとする。
(1)眼幅は，少なくとも 60∼70mm の範囲で調節できること。
(2)視度調節機能をもつ手術用顕微鏡では，視度は，少なくとも＋2∼−4Dptr {＋2∼−4m-1}の範囲で調節できること。
(3)左右接眼突出差は，左右の接眼視度が同じとき，1.5mm 以下であること。
(4)観察用光学系，照明用光学系は，鮮明な観察が可能な構造であること。
(5)撮影記録用光学系をもつ手術用顕微鏡鏡基は，鮮明な撮影記録が可能な構造であること。
(6)視野内に有害な反射及びけられがないこと。
(7)手術用顕微鏡の（照準機構，変倍などの）操作に必要な手動又は電動などによる動きは，円滑に作動すること。
(8)光学部品には，曇り，かび，及び接着切れがなく，有害な泡，きず，脈理，砂目，やけ，汚れ，ごみなどがないこと。
(9)反射防止膜など表面処理を施した光学部品には，有害な膜のきず，むらなどがないこと。
(10)附属品の着脱が確実に行える構造であること。