JIS T1353:1984 pdfダウンロード

JIS T1353:1984 pdfダウンロード。光学及び光学器械− 医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項 Optics and optical instruments− Medical endoscopes and endotherapy devices
1. 適用範囲
この規格は，実地医療で使用する内視鏡及び内視鏡用処置具の要求事項について規定する。 備考 この規格の対応国際規格を，次に示す。
なお，対応の程度を表す記号は，ISO/IEC Guide 21に基づき，IDT（一致している），MOD（修正している），NEQ（同等でない）とする。
ISO 8600-1:1997，Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 1: General requirements (MOD)
ISO 8600-3:1997，Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics (MOD)
ISO 8600-4:1997，Optics and optical instruments−Medical endoscopes and certain accessories−Part 4: Determination of maximum width of insertion portion (MOD)
2. 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部：評価及び試験
備考 ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testingが，この規格と一致している。
ISO 8600-3 Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics.
ISO 8600-3/Amd.1 Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics. AMENDMENT 1
ISO 8600-4 Optics and optical instruments−Medical endoscopes and certain accessories−Part 4: Determination of maximum width of insertion portion. IEC 60601-2-18 Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment 3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は，次による。
3.1 内視鏡（endoscope）
検査，診断又は治療のために，自然の開口又は外科的に作られた身体の開口を通して体くう（腔）内に挿入されるもので，光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療器械。
備考 内視鏡には，硬性又は軟性のタイプがあり，すべてのタイプの内視鏡はいろいろな結像システム（例：レンズ又は超音波センサーによる）及びいろいろな像伝送システム（例：レンズ若しくはイメージガイドファイバーを通した光学的なもの，又は電気的なもの）をもつ。
3.2 内視鏡用処置具（endotherapy device）
内視鏡的手技において，自然の開口又は外科的につくられた身体の開口に挿入される医療器械で，検査，診断若しくは治療のために，内視鏡用の開口又は別の開口を通して挿入されるもの。
備考 内視鏡用処置具には，ガイドチューブ，トラカールチューブ，スライディングチューブなどのように，その中に内視鏡又は内視鏡用処置具が挿入されるものも含む。内視鏡用処置具には，内視鏡観察下で意図した用途に対して機器の安全性を確保するために，内視鏡用の開口以外の開口を通して挿入される機器を含む。
3.3 硬性内視鏡（硬性鏡用処置具）［rigid endoscope（endotherapy device）］
挿入部が，自然の体くう（腔）若しくは外科的に作られた体くう（腔）又はチャンネルに対して曲がらないような内視鏡（内視鏡用処置具）。
備考 泌尿器用硬性内視鏡などでは，テレスコープ，シース，ワーキングエレメントなどを組み合わせて使用することで，その基本機能を満足する。したがって，それらのシース，ワーキングエレメントなどは内視鏡の一部である。
3.4 軟性内視鏡（軟性鏡用処置具）［flexible endoscope（endotherapy device）］
挿入部が，自然の体くう（腔）若しくは外科的に作られた体くう（腔）又はチャンネルに沿って曲がるような内視鏡（内視鏡用処置具）。
3.5 フレンチ（シャリエール）［French（Charrière）］Fr 円形又は非円形断面の内視鏡の太さを表す尺度の一つ。次の式で求める。 πuFr3=ここに， u： 断面の外周長（mm）
3.6 先端側（distal） 操作者から見てある参照点に対して遠方にある内視鏡又は内視鏡用処置具の部分の位置。
3.7 手元側（proximal） 操作者から見てある参照点に対して近くにある内視鏡又は内視鏡用処置具の部分の位置。 3.8 チャンネル（instrument channel） その中を内視鏡又は内視鏡用処置具を挿通させる内視鏡又は内視鏡用処置具の部分。