JIS T3253:2012 pdfダウンロード

JIS T3253:2012 pdfダウンロード。インスリン皮下投与用注射筒 Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
1 適用範囲
この規格は，主に人に使用し，かつ，インスリンを注入する針付き又は針なしの単回使用滅菌済み注射筒について規定する。 この規格で規定する滅菌済み注射筒は，充塡したときすぐに使用するもので，インスリンを長時間入れておくものではない。 注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 8537:2007，Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。 なお，平成27年6月30日までJIS T 3253:2006は適用することができる。
2 引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，記載の西暦年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。
JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
JIS T 3209:2011 滅菌済み注射針
注記 対応国際規格：ISO 7864:1993，Sterile hypodermic needles for single use（MOD）
JIS T 3210:2011 滅菌済み注射筒 ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−Part 1:General requirements ISO 9626:1991，Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001
3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。
3.1 目盛容量（graduated capacity） 20 ℃±3 ℃又は27 ℃±3 ℃でガスケット上のファーストラインを1間隔又は数間隔の目盛を動かしたとき，排出される水の量。
3.2 公称容量 注射筒の包装又は容器に表示された注射筒の容量。
3.3 ファーストライン 外筒の目盛に合わせるガスケットの最初のピークのライン。
3.4 デッドスペース 押子が完全に挿入されている状態で，外筒及び筒先に残留する液体の量。針管が接合されているもの は，針管に残留する液体の量を含む。注射針が取り付けられて供給されるものは，注射針内に残留する液体の量を含む。 3.5 針キャップ（needle cap） 針管及び針基の物理的保護を意図した保護用先端キャップ。セルフコンテインドシリンジユニットの場合は，保護用先端キャップとして針管の無菌性の維持をする機能が付加される。
3.6 針さや（鞘）（needle sheath） 針管の物理的保護を意図したカバー［図1 b)参照］。
3.7 保護用先端キャップ（protective end cap） 筒先及び／又は針を覆うことを意図したカバー。セルフコンテインドシリンジユニットの場合は，無菌性を維持するための機能が付加される。
3.8 保護用キャップ 押子の突出した部分及びプッシュボタンを覆うことを意図したカバー。セルフコンテインドシリンジユニットの場合は，無菌性を維持するための機能が付加される。 3.9 プッシュボタン ガスケットと反対側にある押子を押し込む又は引くために着けられた部分［図1 a)参照］。
3.10 精製水 日本薬局方（以下，“日局”という。）の医薬品各条に規定する“精製水”，又はこれと同等以上の水。