JIS K8519:2016 pdfダウンロード。しゅう酸二水和物（試薬） Oxalic acid dihydrate (Reagent) 1 適用範囲 この規格は，試薬として用いるしゅう酸二水和物について規定する。 警告1 しゅう酸二水和物は，劇物なので，吸い込んだり，目，皮膚及び衣類に触れないように注意する。 警告2 この規格に基づいて試験を行う者は，通常の実験室での作業に精通していることを前提とする。この規格は，その使用に関連して起こる全ての安全上の問題を取り扱おうとするものではない。 この規格の利用者は，SDS（安全データシート），MSDS（化学物質等安全データシート：JIS Z 7250は2012年に廃止され，JIS Z 7253に移行。JIS Z 7250:2010に従ってよい猶予期間は2016年まで）などを参考にして各自の責任において安全及び健康に対する適切な措置をとらなければならない。 注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 6353-2:1983，Reagents for chemical analysis−Part 2: Specifications−First series R 20 Oxalic acid dihydrate（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。 これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS K 0050 化学分析方法通則 JIS K 0067 化学製品の減量及び残分試験方法 JIS K 0113 電位差・電流・電量・カールフィッシャー滴定方法通則 3 種類 種類は，特級とする。 4 性質 4.1 性状 しゅう酸二水和物は，無色から白の結晶又は結晶性粉末で，水及びエタノール（99.5）に溶けやすく，ジエチルエーテルに溶けにくい。加熱すると，昇華する。 4.2 定性方法 定性方法は，次による。 a) 試料2 gに水20 mLを加えて溶かす（A液）。A液5 mLにアンモニア水（2＋3）5 mL及び塩化カルシウム溶液（50 g/L）3 mLを加えると，白い沈殿が生じる。 b) 過マンガン酸カリウム溶液（30 g/L）10 mLにA液5 mL及び硫酸（1＋5）5 mLを加えて加熱すると脱色する。 c) 試料の赤外吸収スペクトルをJIS K 0117に従って測定すると，波数3 431 cm-1，1 688 cm-1，1 255 cm-1，1 125 cm-1，724 cm-1及び596 cm-1付近に主な吸収ピークを認める。試料調製をJIS K 0117の5.2 b) （錠剤法）によって行い，調製に臭化カリウムを用いたときの赤外吸収スペクトルの例を図1に示す。

JIS K8522:2016 pdfダウンロード。しゅう酸カリウム一水和物（試薬） Potassium oxalate monohydrate (Reagent) c) 器具 主な器具は，次による。 ・ 共通すり合わせ平底試験管 容量50 mL，直径約24 mmで目盛のあるもの。 d) 操作 操作は，次による。 1) 試料溶液の調製は，試料1.0 gを共通すり合わせ平底試験管にはかりとり，水20 mLを加えて溶かす。 2) 試料を溶かした直後に，試料溶液の濁りの程度をb) と比較する。また，ごみ，浮遊物などの異物の有無を共通すり合わせ平底試験管の上方又は側方から観察する。 e) 判定 試料溶液の濁りが，b) の濁りより濃くなく，ごみ，浮遊物などの異物をほとんど認めないとき，“水溶状：試験適合（規格値）”とする。 6.4 酸性塩（KHC2O4）又は塩基（K2CO3として） 酸性塩（KHC2O4）又は塩基（K2CO3として）の試験方法は，次による。 a) ガス及び試験用溶液類 ガス及び試験用溶液類は，次による。 1) 窒素 純度がJIS K 1107に規定する2級以上のもの。 2) しゅう酸溶液（0.01 mol/L） JIS K 8519に規定するしゅう酸二水和物1.3 gを全量フラスコ1 000 mLにはかりとり，水を加えて溶かし，更に水を標線まで加えて混合したもの。気密容器に入れて保存する。 3) 二酸化炭素を除いた水 JIS K 8001の5.8 c)（二酸化炭素を除いた水）による。 4) フェノールフタレイン溶液 JIS K 8799に規定するフェノールフタレイン1.0 gをはかりとり，JIS K 8102に規定するエタノール（95）90 mLを加えて溶かし，水を加えて100 mLにしたもの。 5) 0.02 mol/L 水酸化ナトリウム溶液（NaOH：0.799 9 g/L） 1 mol/L 水酸化ナトリウム溶液10 mLを全量フラスコ500 mLに正確にとり，二酸化炭素を除いた水を標線まで加えて混合したもの。ポリエチレンなどの樹脂製気密容器に保存し，使用時に調製する。 なお，1 mol/L水酸化ナトリウム溶液は，JIS K 8576に規定する水酸化ナトリウムを用い，JIS K 8001のJA.6.4 r) 1)（1 mol/L水酸化ナトリウム溶液）に従って，調製，標定及び計算したもの。 b) 器具及び装置 主な器具及び装置は，次による。 1) メスピペット JIS R 3505に規定する呼び容量0.1 mL〜0.5 mLのもの。 2) pH計 JIS Z 8802に規定する形式II以上の性能のもの。...

JIS K8821:2016 pdfダウンロード。ふっ化ナトリウム（試薬） Sodium fluoride (Reagent) 1 適用範囲 この規格は，試薬として用いるふっ化ナトリウムについて規定する。 警告1 ふっ化ナトリウムは有害なので，粉じんを吸入しないようにし，粘膜及び皮膚に付着しないようにする。 警告2 この規格に基づいて試験を行う者は，通常の実験室での作業に精通していることを前提とする。この規格は，その使用に関連して起こる全ての安全上の問題を取り扱おうとするものではない。この規格の利用者は，SDS（安全データシート），MSDS（化学物質等安全データシート：JIS Z 7250は2012年に廃止され，JIS Z 7253に移行。JIS Z 7250:2010に従ってよい猶予期間は2016年まで）などを参考にして各自の責任において安全及び健康に対する適切な措置をとらなければならない。 注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 6353-3:1987，Reagents for chemical analysis−Part 3: Specifications−Second series R 88 Sodium fluoride（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS H 6202 化学分析用白金皿 JIS K 0050 化学分析方法通則 JIS K 0067 化学製品の減量及び残分試験方法 JIS K 0116 発光分光分析通則 JIS K 0121 原子吸光分析通則 3 種類 種類は，特級とする。 4 性質 4.1 性状 ふっ化ナトリウムは，白い結晶性粉末で，水にやや溶けやすく，エタノール（99.5）にほとんど溶けない。ふっ化ナトリウムの水溶液を酸性にすると，ガラスを腐食する。 4.2 定性方法 定性方法は，次による。 a) 試料0.5 gを白金皿にはかりとり，水20 mLを加えて溶かす（A液）。A液5 mLに塩化カルシウム溶液（100 g/L）2 mLを加えると，白い沈殿が生じ, これに酢酸1 mLを加えてもこの沈殿は溶けない。 b) 炎色試験は，直径約0.8 mmの白金線の先端から約30 mmまでを塩酸（1＋1）に浸し，炎の長さ約120 mm，内炎の長さ約30 mm程度としたガスバーナーの無色炎中に，内炎の最上部から約10 mmの位置に水平に入れた後，放冷する。この操作を炎に色が現れなくなるまで繰り返す。次に，白金線の先端約5 mmをA液に浸し，ガスバーナーの無色炎中に入れ，炎を見るとき黄色が現れる。

JIS L1910:2016 pdfダウンロード。酸素系漂白剤処理に対する繊維製品の 強度低下率試験方法 Test methods for percentage of strength lowering of textiles to oxygen-bleaching 6 装置 装置は，次による。 6.1 洗濯試験機 洗濯試験機は，試験片及び試験液を入れる試験瓶並びに試験瓶を回転させる回転装置及び試験瓶内の試験液を試験に必要な恒温に保つための恒温水槽又は恒温槽で構成し，それぞれ6.1.1〜6.1.3に適合するものとする。装置の例を，図1に示す。 6.1.1 試験瓶 ガラス製又はステンレス鋼製のもので，回転に耐える密閉形の容量550 mL±50 mL（内径75 mm±5 mm）の円筒形の瓶。 なお，ステンレス鋼製のものを使用する場合は，容器の内側にさびがあってはならない。 6.1.2 回転装置 電動機，回転軸及び回転軸に放射状に取り付けてある試験瓶保持器で構成し，試験瓶保持器の保持軸の中心線と試験瓶の中心線とが同一線上になるように試験瓶が取り付けられるもので，1分間当たりの回転数は40回±2回で，恒温水槽又は恒温槽中で試験瓶を回転できるもの。 なお，回転軸の中心から試験瓶の底までは，45 mm±10 mmとする。 6.1.3 恒温水槽又は恒温槽 加熱装置をもち，回転する試験瓶内の試験液を所定温度±2 ℃に保持できるもの。 6.2 かくはん機 1分間当たりの回転数が1 000回以上でかくはんができるもの。 7 試薬 試薬は，次による。 7.1 過炭酸ナトリウム 有効酸素量12 %以上，pH 10〜11（3 %水溶液）のもの。有効酸素量の測定方法は，附属書Aによる。また，pH測定は，JIS Z 8802による。 7.2 直鎖アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム 平均分子量345±5，純分質量分率50 %以上，未反応油分（原料アルキルベンゼン）質量分率1 %以下，硫酸ナトリウム分質量分率2 %以下，及び水分質量分率50 %以下のもの。 7.3 ゼオライト 4A型の結晶構造をもち，平均粒径10 μm以下のもの。 7.4 けい酸ナトリウム JIS K 1408で規定する2号のもの。 7.5 炭酸ナトリウム JIS K 8625で規定する特級のもの。 7.6 カルボキシメチルセルロースナトリウム エーテル化度0.5〜0.8，純分（無水物として）質量分率91 %以上，水分質量分率10 %以下，及び粘度25 ℃で500 mPa･s〜900 mPa･s（無水物換算で20 g/L水溶液）のもの。 7.7 硫酸ナトリウム JIS K 8987で規定する特級のもの。 7.8 合成洗剤 合成洗剤は，表2による。 なお，必要に応じてJIS K 3371の洗濯用合成洗剤の第1種又は第2種に適合し，漂白剤及び蛍光増白剤を配合していない市販の合成洗剤を用いてもよい。その場合には，用いた市販の合成洗剤の品名を箇条10の試験報告書に記載する

JIS M8237:2016 pdfダウンロード。マンガン鉱石―硫黄定量方法Manganese ores — Methods for determination of sulphur content 1 適用範囲 この規格は，マンガン鉱石中の硫黄の定量方法について規定する。 注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 320:1981，Manganese ores−Determination of sulphur content−Barium sulphate gravimetricmethods and sulphur dioxide titrimetric method after combustion（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS K 0970 ピストン式ピペット JIS K 8001 試薬試験方法通則 JIS M 8203 マンガン鉱石−化学分析方法−通則 JIS Z 2616 金属材料の硫黄定量方法通則 3 一般事項 定量方法に共通な一般事項は，JIS M 8203による。 4 定量方法の区分 硫黄の定量方法は，次のいずれかによる。 a) 硫酸バリウム重量法 この方法は，硫黄含有率0.01 %（質量分率）以上2.0 %（質量分率）以下の試料に適用する。 b) 熱分解−よう素酸カリウム滴定法 この方法は，硫黄含有率0.003 %（質量分率）以上2.0 %（質量分率）以下の試料に適用する。ただし，塩素含有率0.1 %（質量分率）以上の試料には適用できない。

JIS Q9026:2016 pdfダウンロード。マネジメントシステムのパフォーマンス改善− 日常管理の指針 Performance improvement of management systems Guidelines for Daily Management 1 適用範囲 この規格は，品質管理の主要な活動の一つである日常管理に関して，その基本的な考え方，一つの部門における進め方及び組織的な推進方法についての指針を示す。この規格は，組織の規模の大きさにかかわらず適用できる。また，同じことを繰返す仕事（例えば，製造）を行う組織だけでなく，毎回対象又は状況が異なる仕事（例えば，設計・開発，営業，アフターサービス，管理・間接）を行う組織も含め，あらゆる組織に適用できる。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。この引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語 3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS Q 9000によるほか，次による。 3.1 日常管理 組織の各部門において，日常的に実施しなければならない分掌業務について，その業務目的を効率的に達成するために必要な全ての活動。 注記1 日常管理は，各部門が日常行っている分掌業務そのものではなく，行っている分掌業務をより効率的なものにするための活動である。 注記2 この規格における日常管理は，業務をより効率的なものにするための活動のうち，特に，維持向上（目標を現状又はその延長線上に設定し，目標から外れないようにし，外れた場合にはすぐに元に戻せるようにし，更には現状よりも良い結果が得られるようにするための活動）を指す。 3.2 標準 a) 関連する組織又は人の間で利益又は利便が公正に得られるように，統一し，又は単純化する目的で定めた取決め。 注記1 対象としては，物体，性能，能力，配置，状態，動作，手順，方法，手続，責任，義務，権限，考え方，概念などがある。 注記2 標準を文書化したものを標準書という。又は社内規格ともいう。 注記3 一般に，標準のうち，製品・サービス，プロセス又はシステムに直接的又は間接的に関わる技術的事項について定めた取決めを規格という。また，主として組織又は業務の内容，手順，手続又は方法に関する事項について定めた取決めを規定という。 b) 測定に普遍性を与えるために定めた基本として用いる量の大きさを表す方法又はもの。 注記4 例えば，質量の単位の基準となるキログラム原器，温度目盛の基準となる国際実用温度目盛を実現するための温度定点及び標準白金抵抗温度計，濃度の基準となる標準物質，硬さ目盛の基準となる標準硬さ試験機及び標準圧子，色の官能検査に用いる色見本などがある。

JIS Q9091:2016 pdfダウンロード。品質マネジメントシステム−プラスチック再生材料− 事業プロセスパフォーマンスに関する指針 Quality management system-Recycled plastic materials Guidelines for the performance of business processes 1 適用範囲 この規格は，自動車メーカー，家電メーカー及びこれらの部品メーカー並びにこれらメーカーにプラスチック再生材料（ペレットなど） を提供する事業者を顧客として，プラスチック再生材料（ペレットなど）の提供を事業プロセスとする，ISO 9001:2015への適合性を認められた組織1) の品質マネジメントシステムのための追加指針を示す。 この規格は，組織によるプラスチック再生材料の顧客要求事項の一貫した適合性の実現，プロセスパフォーマンス向上に向けたマネジメント，第二者による組織の要求事項へのパフォーマンスの適合性把握2)，第三者による組織の品質マネジメントシステムの有効性の証明3) の際の識別2)，教育又はコンサルティングに活用してもよい。 注記 この規格は自動車用途又は家電用途のプラスチック再生材料（ペレットなど）に限定しているが，他の用途でのプラスチック再生材料（ペレットなど）の事業プロセスでも，この規格を参考にしてもよい。 注1) 国際認定フォーラム（IAF）加盟の公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）が認定した認証機関によって認証された組織がある。 2) 組織の品質マネジメントシステムと事業プロセスとの統合に関する宣言書の例を，附属書Aに示す。 3) “証明”については，JIS Q 17000の5.2（証明）に定義がある。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS C 9911 電気・電子機器の資源再利用指標などの算定及び表示の方法 JIS C 9912 電気・電子機器のプラスチック部品の識別及び表示 JIS K 6900 プラスチック−用語 JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語 JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム−要求事項 3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS C 9911，JIS C 9912，JIS K 6900及びJIS Q 9000:2015による。 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 組織及びその状況の理解は，JIS Q 9001:2015の4.1による。原料の調達（廃プラスチックの回収を含む。），選別，分解，洗浄，粉砕，組合せ，配合，造粒など，どのプロセスを対象にするか，どのような顧客を対象にするか，顧客との関係（下請け形又は独立形）などを考慮するとよい。 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 利害関係者のニーズ及び期待の理解は，JIS Q 9001:2015の4.2による。 4.1で明確にした組織の状況に対して，利害関係者がもつニーズ及び期待を明確にすることが望ましい。 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定は，JIS Q 9001:2015の4.3による。 組織の製品及びサービスをプラスチック再生材料としていることから，“製品及びサービスの提供”という用語を“プラスチック再生材料（ペレットなど）の提供”に置き換えて，用いている。また，4.1及び4.2を考慮して品質マネジメントシステムの適用範囲を決定する場合，事業プロセスとの統合に関して，組織が必要とする範囲の例を，附属書A〜附属書Fに示す。

JIS R9200:2016 pdfダウンロード。せっこう及び石灰に関する用語 Glossary of terms related to gypsum and lime 1 適用範囲 この規格は，せっこう及び石灰に関連する主な用語及び定義について規定する。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS A 5008 舗装用石灰石粉 JIS A 6301 吸音材料 JIS A 6901 せっこうボード製品 JIS A 6902 左官用消石灰 JIS A 6903 ドロマイトプラスター JIS A 6904 せっこうプラスター JIS K 8617 炭酸カルシウム（試薬） JIS K 8963 硫酸カルシウム二水和物（試薬） JIS R 0305 石灰焼成用窯炉の熱勘定方式 JIS R 5201 セメントの物理試験方法 JIS R 9001 工業用石灰 JIS R 9101 セッコウの化学分析方法 JIS R 9111 陶磁器型材用せっこう JIS R 9112 陶磁器型材用せっこうの物理試験方法 JIS R 9151 セメント用天然せっこう JIS S 6009 白墨 JIS T 6604 歯科用焼石こう（膏） JIS T 6605 歯科用硬質石こう（膏） 3 用語及び定義 用語及び定義は，次による。また，参考のために対応英語を示す。

JIS T0402:2016 pdfダウンロード。冠動脈ステントの耐久性試験方法 Durability testing methods for coronary artery stent 1 適用範囲 この規格は，永久留置型の冠動脈ステントの耐久性試験方法について規定する。ただし，デリバリーシステムは除く。 注記 この規格は，想定される生理学的条件下における長期耐久性を規定するものであり，全てのサイズ及び形状の冠動脈ステントについて評価できない場合は，疲労破断の可能性が最も高いサイズ及び形状を評価の対象として選択し，評価対象でないその他のサイズ及び形状に対する許容耐久性を合理的に説明できなければならない。 冠動脈ステントの耐久性評価では，次の項目を評価する。 − 目的とする埋め込み部位に応じたインビボ（in vivo）を模擬した繰返し屈曲負荷 − オーバーラップした状態での評価（使用目的に応じて，評価の必要性を判断） − 冠動脈ステントの破断，摩耗，永久ひずみ，コーティングの完全性の喪失（剝離，クラックなど） カバード冠動脈ステントは，この規格の適用範囲であり，カバード冠動脈ステントを対象とした試験では冠動脈ステント部分だけを対象とし，カバー部分の評価については考慮していないことに注意する。また，吸収性冠動脈ステントの耐久性試験として適用することは制限されないが，この規格においては吸収性冠動脈ステントの特性を考慮していないことに注意する。 2 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。 2.1 冠動脈ステント（coronary artery stent） 心臓の冠動脈の内くう（腔）を確保するために使用するインプラントで，主に金属製の網状で円筒形の弾性（ばね状）構造体をもち，カテーテルなどを用いて患者の冠動脈に留置して治療するもの。冠動脈ステントには，金属冠動脈ステント，薬剤溶出冠動脈ステント，カバード冠動脈ステント，吸収性冠動脈ステントなどの種類がある。冠動脈ステントの拡張方式としては，バルーン拡張型及び自己拡張型がある。 2.2 模擬血管（mock artery） 血管を人工的に模擬したモデル。 2.3 破断（fracture） 留置した冠動脈ステントが切れる現象。 2.4 永久留置型（permanent implantable type） 永続的に生体内に留置することを意図したタイプ。 2.5 最終製品（final products） 滅菌を含む全ての製造工程を経た出荷可能な製品。 3 原理 検体留置前の状態で125°に曲がった模擬血管に繰り返し屈曲負荷を125°（最大屈曲角度）から105°（最小屈曲角度）与えることによって，模擬血管内に留置した冠動脈ステントの耐久性を評価する。模擬血管例を附属書Aに，模擬血管の屈曲角度を附属書Bに示す。

JIS T0801:2016 pdfダウンロード。ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド− 医療機器の滅菌プロセスの開発， バリデーション及び日常管理の要求事項 Sterilization of health care products-Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 1 適用範囲 1.1 適用 この規格は，産業界及びヘルスケア施設の両者における医療機器のエチレンオキサイド滅菌のプロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項について規定する。 なお，この規格への適用については，両者において類似点又は相違点があっても差し支えない。 注記1 類似点は品質システム，職員の教育及び適切な安全に関わる手順についての共通な必要性である。主な相違点は，ヘルスケア施設における独特な物理的及び組織の状況に関係し，更に，滅菌前の再使用可能医療機器の初期状態に関係する。 注記2 ヘルスケア施設は，処理エリアの物理的設計，用いる装置，及び適切な訓練，経験の水準についての職員の能力が医療機器製造業者とは異なる。ヘルスケア施設の最も大切な機能は患者の看護であり，医療機器の再生処理は患者の看護業務をサポートする作業の一部にすぎない。 注記3 滅菌前の医療機器の初期状態について，医療機器製造業者では一般的に，バージン材料で製造した同一で大量の医療機器を滅菌する。一方，ヘルスケア施設では，新規の医療機器及び各種の形態，並びに種々のバイオバーデンレベルの再使用可能医療機器の取扱い及び再生処理をしなければならない。よってヘルスケア施設の担当者は医療機器の洗浄，洗浄の評価，組付け及び包装といった滅菌前の追加の課題に直面しなければならない。この規格ではヘルスケア施設に独自な代替えの方法及び指針を医療機器製造業者のそれとは別に示している。 注記4 熱及び／又は湿気に敏感で湿熱滅菌ができない医療機器について，エチレンオキサイド（EO）ガス及びその混合物は，第一選択肢として使用される有効な滅菌剤である。 注記5 この規格の適用範囲は医療機器に限定しているが，ここで規定する要求事項及び提供する指針は，その他のヘルスケア製品に適用できる。 注記6 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 11135:2014，Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（IDT） なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”ことを示す。 1.2 適用除外 1.2.1 この規格は，スクレイピー，牛海綿状脳症及びクロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症病原物質の不活化プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項については規定しない。クロイツフェルト・ヤコブ病などの発症因子で汚染された危険性のある材料を処理するのには，日本では固有の勧告がある。 注記 平成9年4月24日薬機第71号厚生労働省薬務局医療機器開発課長通知“クロイツフェルト・ヤコブ病感染防止のための医療用具の消毒について”参照。 1.2.2 この規格は，医療機器を“無菌”と表示するための特定の要求事項の詳細は規定しない。 注記 医療機器に“無菌”と表示するための国又は地域の規制要求事項に注意を払うことが必要である。例えば，EN 556-1又はANSI/AAMI ST67を参照。 1.2.3 この規格は，医療機器を製造する全てのプロセスを管理するための品質マネジメントシステムを規定するものではない。 注記 定義し文書化した手順の効果的な実施は，医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理に必要である。このような手順は一般的に品質マネジメントシステムの要素と考えられる。製造又は再生処理において，完全な品質システムを構築することはこの規格の要求事項ではない。必要とされる品質マネジメントシステムの要素は，規格の文書中の適切な箇所に規定として参照している（特に，箇条4参照）。医療機器の製造又は再生処理の全ての段階を管理する品質マネジメントシステムについての規格（JIS Q 13485を参照）に注意を払うとよい。医療機器の提供に対する国及び／又は地域の規制では，完全な品質マネジメントシステムの実施及び第三者機関によるその品質マネジメントシステムの評価を要求する場合がある。