JIS T0063:2020 pdfダウンロード。医療機器規格における安全側面の 開発及び導入の指針 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in standards for medical devices 1 適用範囲 この規格は，確立されたリスクマネジメントの概念及び方法論に基づいて，医療機器規格の作成者が規格に安全側面を導入する際の要求事項及び推奨事項について規定する。 この規格は，人，財産，環境又はそれらの組合せの安全に関する全ての側面に対して適用する。 この規格において，“製品”という用語は，医療機器に加えて，複数の医療機器で構成されるシステムを含む。システムは，場合によっては非医療機器とも組み合わされる。 注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO/IEC Guide 63:2019，Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices（IDT） なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”ことを示す。