JIS T0404:2019 pdfダウンロード。持続的血液ろ（濾）過器のインビトロ血栓性試験方法 Method for in vitro thrombogenicity testing for continuous haemofilters 持続的血液ろ（濾）過器の血栓性を，インビトロで試験する方法について規定。使用環境を模擬した血液循環回路を使用して，第一に血液接触後のろ過器入口圧の測定による回路循環時間（ライフタイム）の評価，及び第二にろ過器への血栓の付着状態を評価するための試験方法を規定。

JIS T0404:2019 pdfダウンロード。持続的血液ろ（濾）過器のインビトロ血栓性試験方法 Method for in vitro thrombogenicity testing for continuous haemofilters 1 適用範囲 この規格は，持続的血液ろ（濾）過器の血栓性を，インビトロ（in vitro）で試験する方法について規定 する。この規格は，使用環境を模擬した血液循環回路を使用して，第一に血液接触後のろ過器入口圧の測 定による回路循環時間（ライフタイム）の評価，及び第二にろ過器への血栓の付着状態を評価するための 試験方法を規定する。 2 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。 2.1 持続的血液ろ過（continuous haemofiltration） 体外に取り出した血液を血液ろ過器に通過させて，持続的にろ過を行う治療法。主に循環動態の不安定な症例に対する腎機能代替療法の一つとして施行される。 2.2 血液ろ過器（haemofilters） 半透膜素材でできた中空糸束等を内蔵した血液処理を行う医療機器。中空糸を介して血液から余分な水，毒素，老廃物をろ過（除去）するために使用する医療機器。 2.3 血液ポンプ（blood pump） 血液ろ過器に血液を送り，試験回路内を循環させるポンプ。 2.4 ろ過ポンプ（filtration pump） 血液ろ過器を通過する血液から中空糸束等を介してろ液を抽出する，血液ろ過器のろ液ポートに接続されたチューブに設置されたポンプ。 2.5 付着血栓（adhered thrombus） 試験後に試験回路を生理食塩液又はりん酸緩衝生理食塩液で洗浄し，試験試料壁に残った血栓。 2.6 回路循環時間（ライフタイム）（lifetime） あらかじめ設定したろ過器入口圧に上昇するまでの時間。 3 試験回路 3.1 試験回路の構成 試験対象となる血液ろ過器（試験試料），ろ過器に血液を送る血液ポンプ，血液をろ過しろ液を送るろ過 ポンプ，静脈圧力調整チューブ（リザーバ）及び内部圧力調節デバイスで構成する。ろ過器の血液流量及 びろ過流量を計測する流量計並びにろ過器の入口圧及び静脈圧を計測する圧力計を設置する。試験開始時 のろ過器入口圧を設定値に合わせるための抵抗器をろ過器出口部のチューブに設置する。試験中に血液を サンプリングしない場合には，必ずしも内部圧力調節デバイスを使用する必要はない。図1に試験回路及 び試験回路に設置する装置の一例を示す。試験実施時に，恒温槽内に試験回路の一部を設置し，37±2 ℃ で試験を行う。 図1−試験回路及び試験回路に設置する装置の一例 3.2 試験回路に用いる器材及びその役割 試験回路に用いる器材及びその役割は，次による。試験試料を除く試験回路に血栓が生じないように， 必要に応じて次の器材の血液接触面を抗凝固処理する。 a) 持続的血液ろ過器 市販又は試験試料の取扱説明書などで規定される持続的血液ろ過器を使用する。 b) チューブ 血液回路に用いるチューブを使用する。 c) 静脈圧力調整チューブ（リザーバ） 静脈圧力を目標値に合わせるとともに，一定量の血液を貯留する ために使用する。 d) 内部圧力調節デバイス 採血時に試験回路の圧力を調節するために，弾性チューブを設置する（附属 書A参照）。