JIS T0801:2016 pdfダウンロード。ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド− 医療機器の滅菌プロセスの開発， バリデーション及び日常管理の要求事項 Sterilization of health care products-Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 1 適用範囲 1.1 適用 この規格は，産業界及びヘルスケア施設の両者における医療機器のエチレンオキサイド滅菌のプロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項について規定する。 なお，この規格への適用については，両者において類似点又は相違点があっても差し支えない。 注記1 類似点は品質システム，職員の教育及び適切な安全に関わる手順についての共通な必要性である。主な相違点は，ヘルスケア施設における独特な物理的及び組織の状況に関係し，更に，滅菌前の再使用可能医療機器の初期状態に関係する。 注記2 ヘルスケア施設は，処理エリアの物理的設計，用いる装置，及び適切な訓練，経験の水準についての職員の能力が医療機器製造業者とは異なる。ヘルスケア施設の最も大切な機能は患者の看護であり，医療機器の再生処理は患者の看護業務をサポートする作業の一部にすぎない。 注記3 滅菌前の医療機器の初期状態について，医療機器製造業者では一般的に，バージン材料で製造した同一で大量の医療機器を滅菌する。一方，ヘルスケア施設では，新規の医療機器及び各種の形態，並びに種々のバイオバーデンレベルの再使用可能医療機器の取扱い及び再生処理をしなければならない。よってヘルスケア施設の担当者は医療機器の洗浄，洗浄の評価，組付け及び包装といった滅菌前の追加の課題に直面しなければならない。この規格ではヘルスケア施設に独自な代替えの方法及び指針を医療機器製造業者のそれとは別に示している。 注記4 熱及び／又は湿気に敏感で湿熱滅菌ができない医療機器について，エチレンオキサイド（EO）ガス及びその混合物は，第一選択肢として使用される有効な滅菌剤である。 注記5 この規格の適用範囲は医療機器に限定しているが，ここで規定する要求事項及び提供する指針は，その他のヘルスケア製品に適用できる。 注記6 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 11135:2014，Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（IDT） なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”ことを示す。 1.2 適用除外 1.2.1 この規格は，スクレイピー，牛海綿状脳症及びクロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症病原物質の不活化プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項については規定しない。クロイツフェルト・ヤコブ病などの発症因子で汚染された危険性のある材料を処理するのには，日本では固有の勧告がある。 注記 平成9年4月24日薬機第71号厚生労働省薬務局医療機器開発課長通知“クロイツフェルト・ヤコブ病感染防止のための医療用具の消毒について”参照。 1.2.2 この規格は，医療機器を“無菌”と表示するための特定の要求事項の詳細は規定しない。 注記 医療機器に“無菌”と表示するための国又は地域の規制要求事項に注意を払うことが必要である。例えば，EN 556-1又はANSI/AAMI ST67を参照。 1.2.3 この規格は，医療機器を製造する全てのプロセスを管理するための品質マネジメントシステムを規定するものではない。 注記 定義し文書化した手順の効果的な実施は，医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理に必要である。このような手順は一般的に品質マネジメントシステムの要素と考えられる。製造又は再生処理において，完全な品質システムを構築することはこの規格の要求事項ではない。必要とされる品質マネジメントシステムの要素は，規格の文書中の適切な箇所に規定として参照している（特に，箇条4参照）。医療機器の製造又は再生処理の全ての段階を管理する品質マネジメントシステムについての規格（JIS Q 13485を参照）に注意を払うとよい。医療機器の提供に対する国及び／又は地域の規制では，完全な品質マネジメントシステムの実施及び第三者機関によるその品質マネジメントシステムの評価を要求する場合がある。