JIS T7207:2019 pdfダウンロード。医用加湿器−加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 Medical electrical equipment-Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment 201.1 適用範囲，目的及び副通則 次の変更を加えて，通則の箇条1を適用する。 201.1.1 *適用範囲 置換え この個別規格は，附属品と組み合わせて使用する加湿器の基礎安全及び基本性能について規定する（以下，加湿器単体をME機器，附属品と組み合わせた加湿器をMEシステムともいう。）。 この個別規格は，製造業者が加湿器に接続して使用することを意図する附属品であって，附属品の特性が加湿器の基礎安全又は基本性能に影響を与える可能性がある場合は，それらの附属品にも適用する。 例1 加熱送気チューブ（熱線入り加熱送気チューブ）又は加熱送気チューブの制御を意図するME機器（加熱送気チューブ制御装置）。 注記1 加熱送気チューブ及びその制御装置は，ME機器であり，通則の要求事項を適用する。 注記2 送気チューブのその他の安全性及び性能の要求事項については，ISO 5367で規定する。 この個別規格は，気管切開患者の加湿療法だけでなく，侵襲的換気，非侵襲的換気，ハイフローセラピー及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のような異なる医用加湿の要求事項についても規定する。 注記3 他の装置に加湿器を搭載することがある。その場合は，搭載した装置の要求事項も加湿器に適用する。 例2 重篤治療用人工呼吸器に搭載の加温加湿器については，ISO 80601-2-12[12] も適用する。 例3 人工呼吸器依存患者に使用する在宅治療用呼吸器に搭載の加温加湿器については，ISO 80601-2-72[14] も適用する。 例4 睡眠時無呼吸症候群治療装置に搭載の加温加湿器については，ISO 80601-2-70[13] も適用する。 この個別規格は，能動形HME（湿熱交換器）の要求事項についても規定する。能動形HMEは，熱と水分とを能動的に加えることで患者への送気ガスの湿度レベルを上げるME機器である。この個別規格は，非能動形HMEには適用しない。非能動形HMEは，患者の呼気ガスに含まれる水分と熱とを吸気相において熱，水分を追加することなくその一部を気道に戻す。 注記4 非能動形HMEの安全性及び性能の要求事項については，ISO 9360-1及びISO 9360-2で規定する。 ある箇条又は細分箇条が，ME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図している場合は，それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合は，その箇条又は細分箇条は，ME機器及びMEシステムの両方に適用する。 この個別規格が適用範囲とするME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザードは，通則の7.2.13及び8.4.1を除いて，この個別規格の要求事項として取り扱わない。 注記5 追加情報は，通則の4.2を参照。 この個別規格は，非加熱通過形又は非加熱気泡通過式加湿器の要求事項については規定しない。要求事項は，ISO 20789[8] で規定する。 この個別規格は，一般に“室内加湿器”と称される装置，加温，換気及び空調システムに含まれる加湿器，又は乳幼児保育器に装備される加湿器には適用しない。 この個別規格は，患者への投薬に使用するネブライザには適用しない。 注記6 ネブライザの安全及び性能の要求事項については，ISO 27427[10] で規定する。 この個別規格は，JIS T 0601-1規格群，JIS T 60601-1規格群及びJIS T 80601規格群の個別規格である。 注記7 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 80601-2-74:2017，Medical electrical equipment−Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。