JIS T7209:2018 pdfダウンロード。医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び 基本性能に関する個別要求事項 Medical electrical equipment-Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment 201.1 適用範囲，目的及び関連規格 次の変更を加え，通則の箇条1を適用する。 201.1.1 適用範囲 通則の1.1を，次に置き換える。 この個別規格は，一人の患者に供給するガスの酸素濃度を高めることを意図した酸素濃縮装置とその附属品との組合せ（以下，ME機器という。）の基礎安全及び基本性能について適用する。酸素濃縮装置は，一般的に在宅医療環境（個人又は公共の輸送機関，及び民間航空機を含む様々な環境における一人の患者による移動中の使用を含む。）での使用を意図している。 注記1 酸素濃縮装置は，医療施設内でも使用される。 この個別規格は，移動中動作可能な酸素濃縮装置と移動中動作可能でない酸素濃縮装置との両方に適用する。また，この個別規格は，他の医療機器，ME機器又はMEシステム内に組み込まれる酸素濃縮装置，又は併用する酸素濃縮装置にも適用できる。 例1 呼吸同調器[10]又は加湿器[4]を組み込んだ酸素濃縮装置 例2 流量計スタンドと併用する酸素濃縮装置 例3 電気及び麻酔ガス[3]の麻酔システムの一部として使用する酸素濃縮装置 例4 一体型液体容器又はガス容器充塡装置を装備した酸素濃縮装置 この個別規格は，製造業者が酸素濃縮装置に接続することを意図した附属品にも適用される。ただし その附属品の特性が，当該酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性能に影響を及ぼす可能性のある場合に限る。 この個別規格は，ISO 7396-1:2016で規定した医療ガス配管設備に使用する酸素濃縮装置に関する要求事項を規定しない。 箇条又は細分箇条をME機器だけ又はMEシステムだけに特別に意図して適用する場合は，その箇条又は細分箇条の表題及び内容にそのことを明記する。それ以外の場合は，箇条又は細分箇条は関連するME機器及びMEシステムの両方に適用する。 この個別規格の適用対象であるME機器又はMEシステムの意図する機能に内在するハザードについては，この個別規格の要求事項では対象としていない。ただし，通則の7.2.13及び8.4.1は除く。 注記2 通則の4.2も参照。 この規格は，JIS T 0601-1規格群に属する個別規格である。 なお，2021年1月31日まで，JIS T 7209:2007は，適用することができる。 注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 ISO 80601-2-69:2014，Medical electrical equipment−Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment（MOD） なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”ことを示す。 201.1.2 目的 通則の1.2を，次に置き換える。 この規格の目的は，酸素濃縮装置（201.3.203で定義）及びその附属品について，個別の基礎安全及び基本性能を確立することである。 注記 酸素濃縮装置と附属品との組合せを安全なものにするために，目的の中に附属品も含めている。附属品は，酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に対して，重大な影響を及ぼすことがある。 201.1.3 副通則 通則の1.3に，次を追加する。 この個別規格では，通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を適用する。 JIS T 0601-1-3は，適用しない。 201.1.4 個別規格 通則の1.4を，次に置き換える。 JIS T 0601-1規格群の個別規格は，個別のME機器への適用を考慮した上で，通則及び副通則に含まれる要求事項を修正，置換え又は適用しなくてもよい。また，基礎安全及び基本性能への要求事項を追加してもよい。 個別規格の要求事項は，通則及び副通則に優先する。 簡潔に表すため，この個別規格では，JIS T 0601-1を通則という。副通則は，それらの規格番号で引用する。 この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号の頭に“201”を付与する（例えば，この個別規格の201.1は，通則の箇条1の内容を扱う。）。また，副通則の場合は，頭に“2xx”を付与する。ここで“xx”は，副通則の規格番号の最後の数字である（例えば，この個別規格の202.4が，副通則JIS T 0601-1-2の箇条4を示し，208.4は，副通則JIS T 60601-1-8の箇条4の規定内容を扱うなど）。通則及び副通則の規定の変更は，次の用語を用いて示す。