JIS Z4951:2017 pdfダウンロード。磁気共鳴画像診断装置− 第1部：基本画質パラメータの決定方法 Magnetic resonance equipment for medical imaging- Part 1: Determination of essential image quality parameters この規格は，推奨する測定手順について規定する。代替法を附属書Aに記載する。推奨する試験方法は，代替法と置き替えてもよい。必要な場合は，この規格に規定していない別の方法を使用してもよいが， この場合，これらの試験方法について，この規格に規定した方法に対する同等性を実証し，妥当性を確認しなければならない。採用した代替試験方法の妥当性の確認は，注目するパラメータに対し，この規格の測定法と同等以上の感度を示し，無関係なパラメータに対しては低い感度を示すことを証明することが望ましい。全ての方法は，結果を定量的に残さなければならない。 規定した方法及び代替法の理論的根拠及び陥りやすい過ちを，附属書Bに記載した。 この規格は，MR装置の基本的画質パラメータについて，品質保証に適した不変性試験についても規定する。現状の自動化された手順に自由度は多くはないが，代替する不変性試験の例を附属書Aに記載する。必要な場合は，この規格に規定していない別の不変性試験も使用してよい。責任部門の品質保証プログラムの必要性によって，試験の目的，試験の品質，データ解析の感度などを決めておくのがよい。 この規格は，MR装置の総合特性に対して感度の高い重要なパラメータの傾向分析及び迅速な試験による，再現性のある自動測定手段の確立を重視する。 注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。 IEC 62464-1:2007，Magnetic resonance equipment for medical imaging−Part 1: Determination of essential image quality parameters（IDT） なお，対応の程度を表す記号“IDT”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“一致している”ことを示す。 2 引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 JIS Z 4005 医用放射線機器−定義した用語 注記 対応国際規格：IEC 60788，Medical electrical equipment−Glossary of defined terms（MOD） JIS Z 4951 磁気共鳴画像診断装置−基礎安全及び基本性能 注記 対応国際規格：IEC 60601-2-33:2002，Medical electrical equipment−Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis（IDT） JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 注記 対応国際規格：IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic safety and essential performance（MOD）